Nghiên Cứu Thực Trạng Và Giải Pháp Cải Thiện Hoạt Động Báo Cáo Biến Cố Bất Lợi Nghiêm Trọng Trong Thử Nghiệm Lâm Sàng Thuốc Tại Việt Nam

Nghiên Cứu Thực Trạng Và Giải Pháp Cải Thiện Hoạt Động Báo Cáo Biến Cố Bất Lợi Nghiêm Trọng Trong Thử Nghiệm Lâm Sàng Thuốc Tại Việt Nam

Tác giả: Võ Thị Nhị Hà

Lĩnh vực: Tổ chức Quản lý Dược

Nội dung tài liệu:

Luận án tiến sĩ tập trung nghiên cứu thực trạng và đề xuất các giải pháp nhằm cải thiện hoạt động báo cáo Biến cố Bất lợi Nghiêm trọng (SAE) trong các Thử nghiệm Lâm sàng (TNLS) thuốc tại Việt Nam. Nghiên cứu chỉ ra rằng hoạt động báo cáo SAE còn tồn tại nhiều hạn chế về số lượng, chất lượng và tuân thủ thời gian. Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động này bao gồm các quy định quản lý, cấu trúc tổ chức, kiến thức của cán bộ nghiên cứu và đặc điểm của các bên liên quan. Luận án đề xuất các biện pháp can thiệp thông qua văn bản quản lý, quy trình, đào tạo và tập huấn để nâng cao hiệu quả báo cáo SAE, qua đó góp phần hoàn thiện hồ sơ an toàn của thuốc và hỗ trợ cơ quan quản lý ra quyết định cấp phép lưu hành.

Mục lục chi tiết:

• Chương 1: Tổng quan
• Chương 2: Đối tượng và Phương pháp nghiên cứu
• Chương 3: Kết quả nghiên cứu
• Chương 4: Bàn luận
• Kết luận và Đề xuất